Clarithromycin prášek

Vysoce kvalitní klarithromycin v prášku - důvěryhodný výrobce a dodavatel

Shaanxi Hongda Phytochemistry Co., Ltd. je předním výrobcem a dodavatelem farmaceutické kvality Clarithromycin prášek farmaceutickému průmyslu po celém světě s nejvyšší kvalitou a spolehlivostí. Toto významné polosyntetické makrolidové antibiotikum API vyrábíme s 99% čistotou ověřenou pomocí HPLC a s dvacetiletou praxí ve výrobě od roku 2001. Vyrábí se v našem moderním výrobním závodě o rozloze 20 000 metrů čtverečních se 100 000 čistými místnostmi a inovativní extrakční technologií, která zajišťuje, že každá šarže produktu splňuje přísné mezinárodní lékopisné předpisy, jako jsou USP, EP a BP. Odlišujeme se systémem komplexní kontroly kvality prováděným více než 20 profesionály na úrovni profesorů, ověřováním třetí stranou společnostmi SGS a Eurofins a různými dalšími... Certifikace jako jsou cGMP, FSSC22000, ISO9001, HALAL a KOSHER. Partnerstvím se společností Hongda získáte přístup ke spolehlivým dodavatelským řetězcům s roční kapacitou 3 000 tun, cenotvorbou přímo z továrny, plnou dokumentační podporou pro dodržování předpisů a pohotovým technickým servisem, který vám pomůže urychlit vývoj vašich receptur a vstup na trh.

Představení produktu

Klaritromycin Bulk je farmaceutický průlom v oblasti vysoce čisté aktivní farmaceutické složky v rámci rodiny makrolidových antibiotik. Chemicky se jedná o 6-o-methylerythromycin, CAS číslo 81103-11-9, bílý až téměř bílý krystalický prášek, který je kyselejší než erythromycin. Strategická methylace na c-6 funkci významně doplňuje perorální biologickou dostupnost s minimálními gastrointestinálními nežádoucími účinky. Má molekulovou hmotnost 747.95 g/mol a chemické složení c38h69no13. Má odpovídající lipofilitu, která napomáhá lepšímu pronikání do tkání, zejména do dýchacích cest a makrofágů. Náš produkt je vysoce kvalitní surovina pro výrobu řady antibiotických formulací pro respirační infekce a pro eradikační terapii H. Pylori. Má stabilní čistotu 99 % a splňuje všechny hlavní lékopisné standardy.

Specifikace klarithromycinového prášku

Náš klarithromycin Aktivní farmaceutická složka splňuje mezinárodní farmaceutické standardy:

Zpráva o testu třetí strany

Nezávislé testování pro zajištění kvality: Společnost Shaanxi Hongda spolupracuje s celosvětově uznávanými nezávislými zkušebními laboratořemi, jako jsou SGS a Eurofins, na provádění přísných analytických ověření mimo naše vlastní výjimečné kontrolní systémy.

Analýza reziduí pesticidů: Vícenásobný screening reziduí s pomocí technologií GC-MS/msMS a LC-MS/MS ověřuje shodu s evropskými limity a limity FDA a zajišťuje farmaceutickou čistotu pro bezpečný příjem u lidí.

Testování těžkých kovů: Analýza ICP-MS potvrzuje, že olovo, arsen, kadmium a rtuť jsou hluboko pod limity definovanými v pokynech ICH Q3D, což zajišťuje bezpečnost pacientů a soulad s regulačními normami.

Mikrobiologické testování: Potvrzeno dle USP <61> a <62> pro celkový počet životaschopných aerobních bakterií, počet kvasinek a plísní a nepřítomnost patogenů včetně E. coli, Salmonella a Staphylococcus aureus.

Testování zbytkových rozpouštědel: Testování plynovou chromatografií potvrzuje, že zbytková rozpouštědla použitá ve výrobním procesu jsou v rámci povolených limitů pro rozpouštědla ICH Q3C třídy 2 a třídy 3, což zajišťuje bezpečnost produktu.

Výhody klarithromycinového prášku

Zvýšená stabilita v kyselém prostředí: Změna metylace v poloze C-6 poskytuje pozoruhodnou stabilitu v kyselém žaludečním prostředí, což vede k o 50 % vyšší biologické dostupnosti ve srovnání s erythromycinem a předvídatelnějším terapeutickým účinkům.

Vynikající penetrace do tkání: Vysoká lipofilita napomáhá špičkové distribuci do dýchacích tkání a dosahuje koncentrací v plicní tkáni 10–20krát vyšších než v séru, což je obzvláště účinné proti respiračním infekcím.

Prodloužený poločas rozpadu: Sérové ​​poločasy rozpadu v délce 3–7 hodin (prodloužené na 5–9 hodin u aktivního metabolitu) umožňují snadné dávkování dvakrát denně, což zlepšuje pacientovu spolupraci a míru úspěšnosti hojení.

Široké spektrum antimikrobiálních látek: Účinný proti široké škále grampozitivních bakterií, atypickým patogenům včetně Mycoplasma a Chlamydia a Helicobacter pylori, což umožňuje všestranné terapeutické využití u různých typů infekcí.

Méně gastrointestinálních vedlejších účinků: Strukturální změna výrazně snižuje účinky stimulující motilitu, které jsou obvykle spojeny s erythromycinem, což vede k vyšší toleranci u pacientů a nižší míře ukončení léčby.

Vylepšené výrobní vlastnosti: Náš mikronizovaný produkt poskytuje rovnoměrné rozložení velikosti částic a kluzné vlastnosti, což vede k rovnoměrnému obsahu v silných lékových formách a jednoduchosti vylepšování receptury.

Aplikace klarithromycinového prášku

Přípravky pro léčbu infekcí dýchacích cest: Prášek je aktivní složkou ve složení tablet a kapslí určených k léčbě komunitní pneumonie, akutních bakteriálních exacerbací perzistující bronchitidy a akutní maxilární sinutitidy, kde je pro účinnost nezbytné proniknutí do tkání.

Eradikační terapie Helicobacter pylori: Je důležitou součástí trojkombinace a čtyřkombinace. Používá se v kombinaci s inhibitory protonové pumpy a dalšími antibiotiky k dosažení více než 90% eradikace při léčbě peptického vředu.

Přípravky proti infekcím kůže a měkkých tkání: Vyvinuty perorální lékové formy pro léčbu jednoduchých kožních infekcí způsobených bakteriemi Staphylococcus aureus a Streptococcus pyogenes, které poskytují schůdné možnosti ambulantní léčby.

Prevence mykobakteriálních onemocnění: Používá se ve specifických formulacích pro profylaxi a léčbu infekcí Mycobacterium avium complex (MAC) u imunokompromitovaných jedinců, zejména u pacientů s HIV/AIDS, kteří vyžadují striktní konzistenci účinnosti.

Pediatrické suspenze: Prášek se zpracovává do granulí s maskovanou chutí pro rekonstituci, což nabízí věkově vhodné složení pro léčbu zánětu středního ucha a faryngitidy u dětí s přesnou flexibilitou dávkování.

Vývoj lékové formy s prodlouženým uvolňováním: Výrobci používají tuto látku k formulaci tablet s prodlouženým uvolňováním pro podávání jednou denně, které zvyšují pohodlí a dodržování léčby při chronické infekci a zároveň zachovávají terapeutické plazmatické koncentrace.

Produkční proces

Krok 1 – Fermentace základní sloučeniny: Výroba začíná fermentací Saccharopolyspora erythraea za regulovaných podmínek za vzniku erythromycinu a jako základní sloučeniny. Erythromycin je vysoce čistý a vyrábí se v běžné jakosti pro chemickou modifikaci.

Krok 2 – Chemická methylační reakce: Erythromycin je selektivně methylován v 6-hydroxylové poloze methylačními činidly za pečlivě kontrolovaných podmínek teploty a pH. Výsledek: Byl získán 6-O-methylerythromycin (klarithromycin) s dobrou účinností konverze a nízkou tvorbou vedlejších produktů.

Krok 3 – Čištění a krystalizace: Surový produkt reakce se čistí mnoha kroky, jako je extrakce rozpouštědlem, zpracování aktivním uhlím a řízená krystalizace v rozpouštědlech farmaceutické kvality. Výsledek: Krystaly Clarithromycin prášek získávají se vysoce čisté látky dle lékopisných požadavků.

Krok 4 – Sušení a mikronizace: Vyčištěné krystaly se suší ve vakuu při kontrolované teplotě a tryskové mletí, aby se dosáhlo co nejefektivnějšího rozložení délky částic pro farmaceutické složky. Výsledkem je příjemný jednotný prášek se stabilními vlastnostmi částic, který zaručuje extrémně dobrou konzistenci obsahu v dávkových dokumentech.

Krok 5 – Testování kvality a uvolnění: Každá výrobní šarže je rozsáhle testována, včetně stanovení obsahu pomocí HPLC, profilování nečistot, analýzy zbytkových rozpouštědel, testování těžkých kovů a mikrobiologického vyšetření. Balení a uvolnění pro kontrolu kvality jsou schváleny pouze pro šarže, které splňují všechna interní a lékopisná kritéria.

Krok 6 - Obal a Skladování: Schválený prášek se plní do dvouvrstvých PE pytlů ve vláknitých sudech (25 kg čisté hmotnosti) za kontrolované vlhkosti a skladuje se v teplotně kontrolovaných skladech. Výsledek: Úplná dokumentace sledovatelnosti šarže a stabilita produktu po celou dobu trvanlivosti.

Podpora OEM / ODM

Vývoj zakázkových formulací: Náš profesionální výzkumný a vývojový tým s více než 20 vědci s vámi bude spolupracovat na návrhu optimalizovaných formulací klarithromycinu, jako jsou tablety s okamžitým uvolňováním, systémy s prodlouženým uvolňováním, kapsle a pediatrické roztoky, které budou vyhovovat požadavkům vašeho cílového trhu.

Služby v oblasti částicového inženýrství: Mikronizace a optimalizace velikosti částic na míru, aby vyhovovaly vašim specifickým cílům v oblasti rozpustnosti a biologické dostupnosti, aby vaše složky splňovaly cílové farmakokinetické vlastnosti a splňovaly regulační požadavky.

Podpora regulační dokumentace: Hongda nabízí kompletní balíčky s hlavními dokumenty léčiv (DMF), certifikáty vhodnosti (CEP) a kompletní analytickou dokumentací, které vám pomohou v procesu předkládání regulačních dokumentů FDA, EMA a dalším zdravotnickým orgánům.

Flexibilní obalová řešení: Ať už potřebujete velkoobjemové farmaceutické obaly v sudech o hmotnosti 25 kg, meziobjemy v krabicích o hmotnosti 5 kg nebo 10 kg nebo malé vzorky na úpravu, jsme schopni splnit vaše specifické požadavky na balení s odpovídajícím označením.

Přizpůsobení dohody o kvalitě: Spolupracujeme s vaším týmem pro kvalitní záruky na stanovení povolených specifikací, kontrolních protokolech a postupech řízení obchodu, abychom zajistili soulad s vašimi interními nejlepšími systémy a regulačními požadavky.

Možnosti privátního označování: Pro certifikované partnery nabízíme služby privátního označování, kde může být zboží zabaleno pod vaší identifikační značkou, což vám pomůže s pozicionováním na trhu a zároveň zachovává naše přísné standardy kvality.

Proč si vybrat nás?

Když si vyberete Shaanxi Hongda Phytochemistry, spolupracujete se společností, která má 20 let zkušeností ve farmaceutické výrobě, inovativní technologie a důraz na kvalitu. Jsme závod s certifikací cGMP, který se nachází na ploše 20 000 m2, se 100 000 čisticími dílnami úrovně 1 a více než 150 zkušenými odborníky, kteří zajišťují konzistentní výrobu prémiového zboží s 99% čistotou. Můžete také využít celé naše portfolio certifikací, včetně certifikací cGMP, FSSC22000, ISO9001, ISO22000, HALAL, KOSHER a ORGANIC, které nám umožňují přístup na globální trh. Zajišťujeme přísné ověřování kvality v každé fázi výroby díky naší laboratoři standardizované SGS, vybavené HPLC, GC-MS a atomovými absorpčními spektrofotometry, a našemu týmu vědců na profesorské úrovni. S roční kapacitou 3 000 tun a skladovacími prostory o rozloze 3 000 metrů čtverečních slibujeme stálou kontinuitu dodávek a rychlé dodání do 3–7 pracovních dnů. Díky našim dostupným cenám přímo od výrobce, flexibilnímu přizpůsobení OEM/ODM a specializovanému týmu technické podpory vám poskytujeme kompletní řešení od vývoje produktu až po jeho uvedení na trh. Když si vyberete Hongdu, vybíráte si spolehlivého partnera, který se věnuje vašim dlouhodobým spokojenostem ve farmaceutickém sektoru.

Nejčastější dotazy

Otázka: Jaká je úroveň čistoty vašeho produktu?

A: Náš produkt je rutinně testován na 99% čistotu pomocí HPLC a splňuje/překračuje lékopisné specifikace 96.0 %–102.0 % v bezvodém stavu.

Otázka: Která lékopisná kritéria váš produkt splňuje?

A: Náš produkt je v souladu s USP (lékopis Spojených států), EP (evropský lékopis), BP (britský lékopis) a JP (japonský lékopis) a je k dispozici úplná dokumentace.

Otázka: Jak dlouhá je vaše obvyklá dodací lhůta pro objednávky?

A: Máme velké množství skladem a obvykle odesíláme do 3–7 pracovních dnů v případě běžného množství. Zpracování zakázkových specifikací může trvat 2–3 týdny v závislosti na požadavcích na testování.

Otázka: Máte nějaké vzorky pro vývoj receptury?

A: Ano, máme vývojové vzorky od 20 g do 100 g v hliníkových fóliových sáčcích s kompletními dokumenty COA pro váš výzkum a vývoj.

Otázka: Poskytujete podpůrnou dokumentaci k regulačním záležitostem?

A: Rozhodně. Můžeme vám dodat základní soubory léčiv (DMF), kompletní balíčky analytických dat, studie stability, certifikát vhodnosti a další regulační dokumenty, které vám pomohou v procesu schvalování.

Otázka: Jaké certifikace má vaše zařízení?

A: Naše zařízení je akreditováno dle cGMP, FSSC22000, ISO9001, ISO22000, BRC, HALAL, KOSHER, ORGANIC (EU a NOP) a bylo oceněno jako Národní high-tech podnik.

Otázka: Provádíte testování třetí stranou?

A: Ano. Společnosti SGS a Eurofins často provádějí ověřování reziduí pesticidů, těžkých kovů a dalších klíčových parametrů třetími stranami a zprávy jsou k dispozici na vyžádání.

Otázka: Jaké typy balení můžete nabídnout?

A: Standardní balení je 25 kg netto v dvouvrstvých PE pytlích ve vláknitých sudech. Nabízíme také zakázkové balení v 5 kg, 10 kg nebo jiném množství dle potřeby.

Kontaktujte nás

Připraveni zajistit spolehlivý přísun prvotřídní kvality Clarithromycin prášek pro vaše potřeby farmaceutické výroby?

Koordinátorka: Ivana Durgarian email: duke@hongdaherb.com