Globální řešení pro dodávky vysoce čistých surovin farmaceutické kvality na bázi kyseliny DMSA dimerkaptojantarové

Standard čistoty (HPLC): Více než 99.0 % / 99.5 % – Přísná kontrola volné síry a zbytků těžkých kovů.
Hlavní aplikace: Klinická chelatační terapie pro otravu těžkými kovy (olovo, rtuť, arsen, antimon); radioizotopové zobrazování (DMSA scintigrafie).
Dodržování: Produkty splňují standardy lékopisu USP/EP s kompletními údaji ze zkoušek stability a kontrolou reziduí rozpouštědel (ICH Q3C).
Řízená cis-izomerní syntéza: Používáme přesné katalytické hydrogenační a acidifikační procesy, abychom zajistili, že generovaný DMSA je ve stabilní mezo konfiguraci. Tato konfigurace má nejvyšší koordinační afinitu při pronikání buněčnými membránami a zachycování měkkých bazických iontů těžkých kovů (jako je rtuť a olovo).
Fyzikální zapouzdření antioxidantů: Vzhledem k citlivosti thiolových skupin na oxidaci vzduchem pracuje naše výrobní linka pod plnou ochranou dusíku. Ihned po mikronizaci je surovina vakuově uzavřena v hliníkové fólii, aby se zajistilo, že během 24měsíční skladovatelnosti nedojde k polymeraci disulfidů a zachová se tak 100% chelatační účinnost.
Regulace extrémně nízkého profilu nečistot: Díky vícestupňovému rekrystalizačnímu čištění kontrolujeme vedlejší produkty syntézy a anorganické nečistoty síry pod 0.1 %, což významně snižuje četnost gastrointestinálních nežádoucích účinků u koncových pacientů během klinického podávání.

Dodavatelé kyseliny dimerkaptojantarové

Co je Kyselina dimerkaptojantarová ?

DMSA kyselina dimerkaptojantarová je všeobecně uznáván jako „zlatý standard“ pro měření syntetické čistoty a farmakologické bezpečnosti Aktivní farmaceutická složkas (API). Jako přední světový výrobce vysoce čistých farmaceutických meziproduktů a chelatačních činidel poskytuje společnost Shaanxi Hongda kompletní řešení dodávek DMSA, od výzkumu a vývoje na laboratorní úrovni (g) až po dodávky šarží v průmyslovém měřítku (MT). Integrací digitálního řídicího systému PLC a výrobní linky chráněné před dusíkem zajišťujeme, že kontrola profilu nečistot v každé šarži daleko překračuje nejpřísnější požadavky USP a Evropských lékopisů.

Kyselina dimerkaptojantarová

Specifikace výrobku

Položek	požadavky	výsledky
Vzhled:	Bílý krystalický prášek	Bílý krystalický prášek
Identifikace
HPLC	Hlavní skvrna získaná s testovaným roztokem odpovídá svou polohou, vzhledem a intenzitou skvrně získané s referenčním roztokem.	Odpovídá
Zbytek po vyžíhání	≤0.5%	0.32%
Ztráta sušením	≤ 0.3%	0.05%
Tavící pinta	190 194 ° C ~	192 194 ° C ~
PH	2.5 3.0 ~	2.5
Zbytky při zapalování	≤ 1000 ppm	Splňuje
Železo (Fe)	≤10ppm	<10 ppm
Těžký kov Olovo: Kadmium (Cd): Jako: Hg:	≤ 10 ppm <1 ppm <0.5 ppm <10 ppm < 1 ppm	<10 ppm Splňuje 0.3ppm Splňuje Negativní
Obsah DMSO	≤0.01%	0
test	≥ 98%	99.20%
Závěr:	Produkt odpovídá normě USP36.

Výhody a aplikace kyseliny dimerkaptojantarové

1. DMSA kyselina dimerkaptojantarová, druh chelatačního činidla, se může během detoxikace v těle kombinovat s kovy a poté se vylučovat močí.
2. DMSA snižuje hladiny toxických kovů, jako je olovo a arsen, a také esenciálních kovů, jako je měď a zinek. Některé doplňky stravy se často předepisují s DMSA.

3. Velkoobchodní kapsle s práškem kyseliny dimerkaptojantarové lze kombinovat v různých silách, aby vyhovovaly potřebám každého jednotlivého pacienta.

4. Dimerkaptosukcinát se používá k záchraně při otravě olovem, rtutí, arsenem, niklem, mědí a dalšími kovy. Má dobrý účinek při otravě olovem. Lze jej použít k léčbě hepatolentikulární degenerace.

Strategická řešení pro globální nákupčí:

Shaanxi Hongda není jen výrobcem, ale také partnerem, který řeší vaše problémy s přístupem na globální trh:

1. Přizpůsobená velikost částic:

Podporujeme mikronizační služby a pomáháme výrobcům formulací s optimalizací uniformity plnění kapslí a profilů rozpouštění.

služba OEM

2. Plně transparentní podpora dokumentace:

Poskytujeme kompletní certifikáty o účtu (COA), data ze studií stability, otisky těžkých kovů a bezpečnostní listy (MSDS). Naše znalost postupů pro podávání žádostí FDA a EMA může vaší značce pomoci zkrátit cyklus podávání o více než 30 %.

laboratoř

3. Flexibilní logistický systém:

Pro produkty API používáme farmaceutické dvouvrstvé vakuové světlotěsné Obal, s podporou letecké přepravy s řízenou teplotou. Pro klíčové výzkumné klienty podporujeme flexibilní řešení dodávek s objednávkami již od 1 kg.

obal

Nejčastější dotazy:

Q1: Jak zaručujete stabilitu vašeho DMSA během přepravy na dlouhé vzdálenosti?

A: Náš DMSA prochází před opuštěním továrny přísnými testy stability (40 °C/75 % relativní vlhkosti). Přidáním vnitřního obalu s antioxidanty farmaceutické kvality a trojitých vakuových vrstev hliníkové fólie zajišťujeme, že obsah thiolů se významně nedegraduje ani během transoceánské námořní přepravy.

Otázka 2: Vyskytuje se u produktu nějaký zápach?

A: Sloučeniny síry mají přirozeně mírný zápach, ale náš vysoce čistý extrakční proces účinně odstraňuje nízkomolekulární těkavé nečistoty síry. Při použití v perorálních formulacích má náš prášek extrémně slabý zápach, takže jej lze velmi snadno maskovat ochucovadlem.

Q3: Podporujete individuální testování třetí stranou pro konkrétní šarže složek?

A: Dlouhodobě spolupracujeme s mezinárodními institucemi třetích stran. Pokud máte specifické požadavky na lékopisné standardy (například Německo nebo Japonsko), můžeme provést cílené testování dle vašich požadavků.

Kontaktujte nás

V průmyslu surovin pro chelatační činidla určuje úroveň kontroly nečistot hranici klinické bezpečnosti. Společnost Shaanxi Hongda připravila nejnovější DMSA kyselina dimerkaptojantarová suroviny pro vás. Prosím Kontaktujte nás:duke@hongdaherb.com.